伦理委员会章程

第一章  总则

第一条 为规范以人作为受试者的医学研究伦理审查工作，确保以人作为受试者的医学研究符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》( GCP )、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学理事会《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》 ( 2019 版）等，制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

第三条 药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等伦理审查工作均按照本章程组织进行。

第四条 伦理审查应当遵守国家宪法、法律、法规和有关规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立客观、公正和透明。

第五条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组织架构与职责权力

第六条 伦理委员会名称：临床试验伦理委员会。

第七条 伦理委员会地址：广元市利州区苴国路490号。   

第八条 组织架构：本伦理委员会隶属于广元市第一人民医院，伦理委员会秘书负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第九条 伦理委员会的职责：伦理委员会对临床研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床研究等。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第十条 伦理委员会的权力：伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已同意的临床研究。

第十一条 行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件和场地，以确保与申办者及受试者的沟通及相关文件的保密性；并有可利用的会议室，以满足其职能需求。医院任命专职的伦理委员会秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训机会，使其能够胜任工作。

第十二条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。

第三章 组建与换届

第十三条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、独立于研究／试验单位之外的人员 ，委员人数不少于7 人，并有不同性别的委员。

第十四条 委员的推荐：伦理委员会采用有关各方推荐并征询本人意见的方式，确定委员候选人名单。

第十五条 任命的机构与程序：院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，如果院长办公会成员是伦理委员会候选委员，应从讨论决定程序中退出。讨论通过后，当选委员由院长办公会任命。
     伦理委员会委员在接受任命之前应参加GCP相关法律法规、临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程等的培训；应提交本人简历、资质证明文件、相关培训文件；应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。
     第十六条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由院长办公会讨论产生，由院长办公会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与决定文件。主任委员缺席时，副住任委员行使主任委员的职责。

第十七条 任期：伦理委员会每届任期3年。

第十八条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招聘、有关各方和委员推荐的方式产生，院长办公会任命。

第十九条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
     免职程序：免职由院长办公会讨论决定；如果院长办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。
     第二十条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招聘／推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定；如果院长办公会成员是替补委员，应从讨论次定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十一条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床完项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可邀请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十二条 办公人员：伦理委员会设秘书1名。秘书受伦理委员会和主任委员领导。

第四章  运作

第二十三条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率。

第二十四条 法定到会人数：最少到会委员人数应超过半数委员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十五条 决定的票数：以超过全体委员半数票的意见作为伦理委员会审查决定。

第二十六条 利益冲突管理：制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员／独立顾问应主动声明并回避。

第二十七条 保密：伦理委员会委员／独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十八条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护：保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十九条 质量管理：伦理委员会向分管院领导报告工作；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章  附则

笫三十条 广元市第一人民医院临床试验伦理委员会有对本章程进行解释和修改的权利。