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市第一人民医院顺利开展医疗器械临床试验备案前第三方评估

发布时间:  来源:CGP办公室  点击量:297

202364日,四川省人民医院药物临床试验机构办何林主任、温珠明教授莅临市第一人民医院开展医疗器械临床试验备案前第三方评估活动。评估主要包括前期筹备情况汇报、拟备案专业现场检查、评估情况反馈等流程。

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上午,医疗器械临床试验备案筹备情况汇报会在综合楼五楼会议室召开。市第一人民医院党委副书记、院长王天勋等班子成员以及8个临床医技科室专业负责人、主要研究者、秘书、质量管理员、资料管理员、器械管理员以及GCP机构成员参加会议。

 

 

市第一人民医院医疗器械临床试验机构主任王天勋院长、临床试验伦理委员会主任委员肖南平副院长分别汇报了医院前期的筹备情况及医院伦理的基本情况。检验科、康复医学疼痛科、口腔科、 妇产科、 儿科、 麻醉科、 消化内科、 放射科8个拟定的专业负责人汇报了相关专业的准备情况。

 

在院领导的陪同下,何林主任、温珠明教授深入心血管内科、神经内科、眼科等科室现场检查指导。

 

在医疗器械临床试验备案前第三方评估检查反馈会上,何林主任、温珠明教授通报了现场评估检查情况,表示本次检查中关键项目均符合要求,并对一般项目中涉及的问题提出了整改意见。

 

王天勋院长在表态发言中讲到,科研在国家三级公立医院绩效考核管理中占比高,开展临床试验,有助于实现医院医教研一体化发展,针对此次现场检查发现的问题,医院将对照标准,积极整改,落实到位。

通过此次第三方评估标志着医院医疗器械临床试验备案进入新的阶段。下一步,市第一人民医院将查漏补缺,补齐短板、弱项,早日成功通过四川省食品药品审查评价及安全监测中心的检查备案。

 


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